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枢刻明(碘海醇注射液)

【药品名称】

通用名称:碘海醇注射液

商品名称:枢刻明

英文名称:Iohexol  Injection

汉语拼音:DianhaichunZhusheye

【成    份】本品主要成份为碘海醇。

化学名称:N,N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6


-三碘-1,3-苯二甲酰胺。

化学结构式:

分子式:C19H26I3N3O9

分子量:821.14

本品所用辅料为:依地酸钙钠、氨基丁三醇、盐酸。

【性    状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影

剂,碘含量为46.4%。它以经过消毒的水溶液为剂型,随时可用,并有不同的碘浓度,

分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【适 应 症】

1.血管内应用   临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影,以及成人的

大脑血管造影,外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2.蛛网膜下应用    适用于成人及儿童的脊髓造影,以及应用于蛛网膜下注射后进行

脑池CT扫描检查。

3.体腔内应用  适用于各种体腔检查,包括口服。如关节造影;内窥镜逆行胰胆管造

影(ERCP);疝囊造影;尿路造影;子宫输卵管造影;涎管造影以及各种使用口服水溶造

影剂进行的胃肠道检查等。

【规    格】

50ml:32.35g

【用法用量】 

1.       血管内应用剂量参考表

应用项目

浓    度

用    量

注    释

尿道造影

成人

 

儿童>7kg

 

    <7kg

 

  300mgI/ml

或350mgI/ml

  240mgI/ml

或300mgI/ml

  240mgI/ml

或300mgI/ml

 

40~80ml

40~80ml

4ml/kg

3ml/kg

3ml/kg

2ml/kg(最高40ml)

 

在大剂量的尿路

造影时可用较高

浓度的造影剂

动脉造影

主动脉与血管造影

选择性大脑动脉造影

主动脉造影

 

  300mgI/ml

  300mgI/ml

  350mgI/ml

 

每次注射30~40ml

每次注射5~10ml

每次注射40~60ml

 

四肢动脉造影

 

其他动脉造影

静脉造影(四肢)

  300mgI/ml

或350mgI/ml

  300mgI/ml

  240mgI/ml

或300mgI/ml

 

 

取决于检查的项目

20~100ml(四肢)

 

心血管造影

成人

左心室主动脉根注射

选择性冠状动脉造影

儿童

 

 

 

  350mgI/ml

  350mgI/ml

  300mgI/ml

或350mgI/ml

 

 

每次注射30~60ml

每次注射4~8ml

取决于年龄、体重和病种(最高8ml/kg)

 

数字减影

动脉内注射

 

 

静脉内注射

 

 

  140mgI/ml

或240mgI/ml

或300mgI/ml

  300mgI/ml

或350mgI/ml

 

每次注射1~15ml

每次注射1~15ml

每次注射1~15ml

每次注射20~60ml

每次注射20~60ml

 

取决于造影部位。

CT增强扫描

 

  140mgI/ml

或240mgI/ml

或300mgI/ml

或350mgI/ml

100~400ml

100~250ml

100~200ml

100~150ml

总碘量通常为30

~60g;低浓度造影剂适宜静脉滴注,高浓度造影剂适宜静脉快速注入,儿童用量酌减

 

2.蛛网膜下应用   剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。

一般注射方法是腰椎穿刺术,在腰椎第3/4节间穿刺(腰部及胸部脊髓造影),或在颈椎

第1/2节间作侧颈穿刺(颈部脊髓造影)。

若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影,把病人倾倒时要非常小心,以免大量的高浓度造影剂

进入脑内。

为减少造影剂与脑脊液混合,可采用1至2分钟的注射速度注入,造影剂用量见下表。

造影剂剂量参考表

应用项目

浓    度

用    量

腰及胸脊髓造影

(腰椎穿刺)

颈脊髓造影

(腰椎穿刺)

颈脊髓造影

(颈侧面穿刺)

CT脑室造影

(腰椎穿刺)

  180mgI/ml

或240mgI/ml

  240mgI/ml

或300mgI/ml

  240mgI/ml

或300mgI/ml

  180mgI/ml

或240mgI/ml

10~15ml

8~12ml

10~12ml

7~10ml

6~10ml

6~8ml

5~15ml

4~12ml

儿科脊髓造影

<2岁

2~6岁

>6岁

 

180毫克碘/毫升

180毫克碘/毫升

180毫克碘/毫升

 

2~6毫升

4~8毫升

6~12毫升

总含碘量不应超过3g,以减低产生不良反应的可能性。

3.体腔内应用

造影剂剂量参考表

应用项目

浓    度

用    量

关节造影

  240mgI/ml

或300mgI/ml

或350mgI/ml

5~20ml

5~15ml

5~10ml

内窥镜进行胰管/

胆管及胰管联合造影

240mgI/ml

20~50ml

疝囊造影

240mgI/ml

50ml

子宫输卵管造影

  240mgI/ml

或300mgI/ml

15~50ml

15~25ml

涎管造影

  240mgI/ml

或300mgI/ml

0.5~2ml

0.5~2ml

胃肠道检查-(口服)

  180mgI/ml

或350mgI/ml

10~200ml

10~200ml

【不良反应】

1.少数病人可能会产生一些轻微的反应,例如:短暂的温感、微痛、脸红、恶心、

呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。

2.头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛,可

能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及

各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化(慢波)。用水溶性造影

剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况,但十

分轻微且持续时间短暂。

3.有病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道。

4.严重不良反应甚少出现,但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾

功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计,非离子造影剂(

包括碘海醇)轻度不良反应发生率约为3.08%,中度不良反应发生率约为0.04%,重度

不良反应发生率约为0.004%。

【禁    忌】

1.有明显的甲状腺病症患者。

2.对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

3.有癫痫病史的人,不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。

4.有严重的局部感染或全身感染,而可能形成菌血症的患者,禁忌腰椎穿刺术。

5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线,故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生

认为必要,否则孕妇应禁用。

6.由于剂量限制,对造影时失败者,也不宜即时进行重复造影。

【注意事项】

1.含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的

风险甚微,但仍应事先制定紧急救治程序,以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有

过敏症或气喘病史,或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人,使用此造影剂时需要特别

小心。必需造影时,可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。

2.一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象,可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥

治疗。

(1)术前护理及术前用药:倘若病人需要镇静剂,可使用苯甲二氮卓。病人若感觉

到强烈的痛楚,可服用止痛药。需确保病人在进行检查前有充足的水分。

(2)术后护理及术后用药:病人接受脊髓造影后,须仰卧病床,头部保持高抬至少

6小时,并在24小时内不得自行移动。若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低,需密切监护。

倘若癫痫发作,须马上给予抗癫痫治疗,例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。要

防止复发,可在停止发病20~30分钟后,在肌肉内注射200mg苯巴比妥。鼓励病人进食

流质食品和可以接受的固体食物。若发生持续性恶心或呕吐现象,应立即考虑进行静脉输

液,以更换体液。必要时,可给予止吐剂。

(3)后备术后护理:在脊髓造影后,病人挺身端坐在轮椅上,可能会减少发生不良

反应。这种挺身端坐姿势,可能有助于延迟造影剂向上身散播,并加强腰部蛛网膜的吸

收能力。要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。同时要指导病人,应尽量避免

移动身体,以减少脑脊液泄漏。

3.体外试验表明非离子型造影剂对止血(即血凝固机理)的抑制作用比浓度相似的

离子型造影剂为低。因此,血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避

免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。

4.对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全,甲状腺病及骨髓白血病的病人,使

用时应特别小心,给予特别监护,且应避免脱水。必要时术后进行透析治疗。

5.碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时,应预防性

地给予α-受体阻断剂,以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的

糖尿病患者,应避免用此造影剂(除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分)。

6.确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。

7.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能

会受造影剂影响而降低,并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。

8.孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能

力或导致畸形婴儿,但怀孕期间应尽量减少使用,直至在病人中进行严格控制的研究有

明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度,虽然估计是相当轻微,但实际情况尚未

确定。

9.造影剂也不应与其它药物混合,应使用专用的注射针和针筒。

10.每瓶碘海醇应只供一名病人使用,剩余的部分应弃掉。

11.造影前2小时应禁食。

12.本品如有变色、沉淀则不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】请参见禁忌症和注意事项。

【儿童用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全,这可使服用降糖药(二甲双胍)的糖

尿病人发生乳酸性中毒。作为预防,在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药,只有

在肾功能稳定后再恢复用药。

2.两周内用白介素-2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加(感冒样症状和皮肤

反应)。

3.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能

会受造影剂影响而降低,并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。

4.血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷)

的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。

【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:本品为X光及CT检查常用的造影剂,可供血管内、椎管内和体腔内使用。

动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理作用:犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】 

通过静脉注射到体内的碘海醇,于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射

后一小时,尿液中浓度最高。无代谢物产生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后,其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参

数与接受注射前的数值差别甚微,其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出,小部分(大鼠5%,犬1%)从粪中排出,

尚未发现任何器官吸收的现象,也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于

2%或几乎不与蛋白结合。

【贮    藏】遮光,密闭保存。

【包    装】玻璃输液瓶,10瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS-315(X-246)-98  

【批准文号】国药准字H10980321

【生产企业】

企业名称:宁波市天衡制药有限公司

生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号

邮政编码:315201

电话号码:8008574669

传真号码:0574-86690026

网    址:http://www.teampharm.com


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