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苦参碱注射液 5ml:80mg

【药品名称】 

通用名称:苦参碱注射液

商品名称: 枢柔

英文名称:MatrineInjection

汉语拼音:KushenjianZhusheye

【成    份】本品主要成份为苦参碱

化学名称:苦参碱

化学结构式:

分子式:C15H24N2O

分子量:248.37

本品所用辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠。

【性    状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

抗肿瘤辅助用药。用于预防肿瘤病人恶液质,改善肿瘤病人生存质量。

【规    格】5ml∶80mg

【用法用量】

取本品一支,用氯化钠注射液稀释至100ml后进行静脉滴注,每日1次,滴注时间不少于40分钟。

【不良反应】

本品的主要不良反应为轻度胃肠道不适。

【禁   忌】对本品及其成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全者用量酌减。

2、如药液浑浊变色禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品的疗效和安全性资料尚未确立,应慎用本品。

【儿童用药】

儿童服用本品的疗效和安全性资料使用本品的资料尚未确立。

【老年用药】

由于本品主要经肾脏排泄,老年患者的肾功能很可能下降,故应慎用本品。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】

过量使用本品时,患者可能出现心悸、心慌不适,或易兴奋、出汗、疲乏等。出现

上述症状应暂时停药,以后继续给药,但需减量。

【药理毒理】

本品可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生和癌细胞的生长,使荷瘤小鼠的存活时间延长一

倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素(Cachectin)的产生,亦可抑制恶液质素对正常细胞

的影响,从而预防肿瘤患者的恶液质。

对小鼠进行急性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验,对大鼠进行长期毒性试验

和致癌试验,结果表明,本品对实验动物均未产生具有毒理学意义的病理损害,动物的

血常规及肝、肾功能均属正常。

从动物实验结果看,虽然在正常用药情况下,本品对内脏器官均无明显毒性作用,

安全性较好。但一旦达到中毒剂量后,可导致对神经系统过度刺激,严重中毒会影响脑

干,导致植物神经系统功能异常,进而产生脑水肿。此时应及时停药,并用中枢抑制剂

进行对抗。

【药代动力学】

健康男性志愿者单次静脉注射本品6mg/kg,血药浓度初期下降较快,而后逐渐减慢,

其药代动力学过程符合二室模型,分布半衰期和消除半衰期分别为19.21分钟、184.22

分钟,AUC值为596.08μg.min/ml,分布容积为123.06L/Kg,肾消除率为143.79ml/min。

动物实验显示,大约在给药后0.5小时,苦参碱在脏器的浓度达峰(肺在药后1小时浓度

达峰);给药48小时后,在大多数脏器仍能检测到药物。药物在肾脏的浓度最高,其他

依次为肝、脾、肺、脑、心、血液。本品主要经人肾脏排泄,药后32小时原形药的尿排

泄率为52.75%。苦参碱与大鼠的血浆蛋白结合率为19.36%。

【贮    藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH19372004

【批准文号】国药准字H20041772

【生产企业】

企业名称:宁波市天衡制药有限公司

生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号

邮政编码:315201

电话号码:8008574669

传真号码:0574-86690026

网    址:www.teampharm.com

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