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苦参素注射液 5ml:0.6g

【药品名称】

通用名称:苦参素注射液

英文名称:Marine Injection

汉语拼音:Kushensu Zhusheye

【成      份】本品主要成份为:苦参素,即氧化苦参碱。

化学名称;氧化苦参碱

化学结构式:

分子式:C15H24N2O2·H2O

分子量:282.38

本品所用辅料为:枸橼酸。

【性      状】本品为几乎无色至微黄色的澄明液体。

【适  应  症】

用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

【规    格】【用法用量】

静脉滴注:一日1次,一次0.6g(1支),可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100~

250ml中静脉滴注,滴注速度以每分钟60滴为宜。2个月为一个疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

    患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口

苦、腹泻、上腹不适或疼痛,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部

位发红、疼痛,改为深部注射后可减轻。

【禁    忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.请在医生指导下使用本品。

2.严重肾功能不全者,不建议使用本品。

3.长期使用应密切注意肝功能变化,肝功能衰竭者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验。

【老年用药】减量或遵医嘱。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】

目前尚未见药物过量特殊体征和症状,若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持

疗法。

【药理毒理】

本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平,对CCl4和D-半乳糖胺所

致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。

对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用,白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天,

与自身给药前相比升高72%,优于升白药鲨肝醇。对钴60-γ线和深部χ线照射引起的家兔白细胞低

下有明显的升白作用。于照射前给药两天,白细胞下降亦有预防作用。还可防止丝裂霉素C所致的

小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同抑制作用,对环磷酰胺引起的白细胞

降低的毒性明显减轻。

毒理研究

大鼠连续24周苦参素经口给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,结果给药后动物短期内出现先

兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(B

UN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药

后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其

它组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】

静脉注射苦参素后,血药浓度-时间曲线呈双相指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间

的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

【贮    藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒10支。

【有 效 期】24个月

【执行标准】YBH14812005

【批准文号】国药准字H20055805

【生产企业】

企业名称:宁波市天衡制药有限公司

生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号

邮政编码:315201

电话号码:8008574669

传真号码:0574-86690026

网址:http://www.teampharm.com


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