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盐酸昂丹司琼注射液 4ml:8mg

【药品名称】

通用名称:盐酸昂丹司琼注射液

商品名称:枢丹

英文名称:Ondansetron Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

【成    份】本品主要成份为盐酸昂丹司琼。

化学名称:2,3,-二氢-9-甲基-3-[ (2-甲基咪唑-1-基) 甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。

化学结构式:

分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O

分子量:365.86

本品所用辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠。

【性    状】本品为无色澄明液体。

【适 应 症】止吐药。

用于:①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐;②预防和治疗手术后的恶心呕吐。

【规    格】4ml:8mg(按C18H19N3O计)

【用法用量】

本品通过静脉、肌肉注射给药,剂量可以灵活掌握。

1、化疗及放疗所致呕吐:用药剂量和途径应视化疗及放疗所致的恶心、呕吐严重程度而定。

(1)成人:

①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg(1支),停止化疗以后每8~12小时口服昂丹司琼片8mg(2片),连用5天。

②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg(1支),以后每8~12小时口服昂丹司琼片8mg(2片),连用5天。

③对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg(2片),以后每8小时口服8mg(2片),疗程视放疗的疗程而定。

④对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉时同时静输注4mg(半支)。

⑤对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠,可加强盐酸昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。

(2)儿童:化疗前静脉注射以5mg/m2(体表面积)的剂量,12小时后再口服给药;化疗后应持续口服给药,连服5天。

(3)老年患者:65岁以上患者的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年患者一样,无须调整剂量、用药次数或用药途径。

2、术后的恶心和呕吐:

(1)成人:对于预防手术后的恶心和呕吐,应在诱导麻醉的同时肌肉注射或缓慢静脉注射本品4mg(半支),对于已出现的术后恶心呕吐,可肌肉注射或缓慢静脉注射一次剂量4mg(半支)。

(2)儿童:为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐,应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg(半支),缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg(半支)的剂量缓慢静脉注射。

(3)老年患者:给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

【不良反应】

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹,偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。偶见运动失调,癫痫发作,胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

【禁    忌】对本品过敏者禁用;胃肠梗阻者忌用。

【注意事项】

对肾脏损害患者,无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者,肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降,血清半衰期也显著延长,因此,用药剂量每日不应超过8mg;腹部手术后不宜使用本品,以免掩盖回肠或胃扩张症状;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂,只能在启封后一次使用,任何剩余的溶液均应弃去;对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究,认为用聚氯乙烯输液袋或I型玻璃瓶,本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中,以0.9%W/V氯化钠或5%W/V葡萄糖稀释的盐酸昂丹司琼稀释液表现稳定,故此认为在聚丙二醇酯注射器中,本品与其他相容性输注液混合也是稳定的;本品安瓿不能高压消毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而,由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应,故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内间使用本品。实验显示,本品可由授乳动物乳汁中分泌,故此采用本品时暂停母乳喂养。

【儿童用药】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

①没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。②对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。③与地塞米松合用可加强止吐效果。④它与下列静脉注射液相容:

0.9%W/V氯化钠静脉输注液(英国药典);

5%W/V葡萄糖静脉输注液(英国药典);

10%W/V甘露糖静脉输注液(英国药典);

格林氏静脉输注液;

0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注液(美国药典);

0.3%W/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液(英国药典)。

本品只能与推荐的静脉输注液混合使用,作静脉输入的溶液应现用现配。不过,在室温(25℃以下)荧光照射下或在冰箱中,本品与上述静脉输注液混合后仍能保持稳定七天。⑤可用输液袋或注射泵静脉输注本品,每小时1mg。如果本品浓度为16~160μg/ml(即分别为8mg/500ml和8mg/50ml)时,下列药物可通过盐酸昂丹司琼给药装置的Y形管来给药:顺铂,5-Fu,卡铂,依托泊甙,环磷酸胺,多柔比星及头孢噻甲羧肟等。

【药物过量】

虽有少数病人发生用药过量,对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg和145mg,得知用药过量后会出现下列现象:视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药,当怀疑用药过量时,应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,因为患者会因本品自身具有的止吐作用,而不反应。

【药理毒理】

本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强镇吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT,经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支,触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放,从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明,但可能类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心,其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用,因而不具有其他止吐药的副作用,如锥体外系反应、过度镇静等。

【药代动力学】

口服或静脉给药时,本品的体内情况大致相同,其消除半衰期约3小时。药物彻底代谢,代谢物经肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄。血浆蛋白结合率为75%。

【贮    藏】避光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H10960148

【生产企业】

企业名称:宁波市天衡制药有限公司

生产地址:宁波市镇海区庄市工三路6号

邮政编码:315201

电话号码:8008574669 

传真号码:0574-86696785

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